FDA autoriza comercialização de exoesqueleto que permite a adultos com lesões medulares caminhar sozinho

A agência reguladora de dispositivos médicos dos Estados Unidos, a FDA, autorizou a comercialização do Eve, o primeiro exoesqueleto pessoal desenvolvido pela empresa francesa Wandercraft. O equipamento foi projetado para permitir que adultos com lesões na medula espinhal, independentemente do nível da lesão, consigam ficar de pé e caminhar sem o auxílio de muletas ou andadores, liberando as mãos para a execução de atividades diárias.

O dispositivo não visa substituir a cadeira de rodas, mas atuar como uma ferramenta complementar. O objetivo é proporcionar autonomia em tarefas domésticas, como cozinhar em bancadas, escovar os dentes, conversar com outras pessoas em pé ou se deslocar pela residência sem a dependência constante de terceiros para cada movimento.

Tecnologia e Funcionamento

A estrutura do Eve é fixada ao corpo por meio de um colete e correias que estabilizam o tronco, cintura, pernas e pés. O sistema conta com apoios para a cabeça e braços, além de uma barra de proteção frontal e uma alça traseira para suporte do acompanhante.

O diferencial técnico do aparelho reside em seus doze motores, distribuídos entre quadris, joelhos e tornozelos, integrados a sensores que corrigem o equilíbrio em tempo real. O controle é feito pelo usuário via joystick adaptado. Para garantir a precisão, a Wandercraft programa cada unidade individualmente, considerando a altura, o comprimento das pernas e a amplitude articular do paciente.

As funcionalidades do equipamento incluem:

• Movimentação para frente, para trás e giros;
• Pequenos passos laterais;
• Capacidade de sentar, levantar e transferir o peso entre os pés;
• Velocidade constante de 0,25 metros por segundo;
• Autonomia de bateria de até quatro horas.

Segurança e Restrições de Uso

A operação do exoesqueleto exige a presença obrigatória de um acompanhante certificado. O sistema de segurança inclui um botão de pausa de emergência e um mecanismo de freio que garante a descida controlada do usuário caso haja interrupção da energia.

O uso é restrito a superfícies internas lisas, secas e firmes, ou áreas externas privadas e planas, como varandas e pátios. O dispositivo não é indicado para escadas, rampas, pisos molhados, locais aglomerados ou vias públicas, devido à sua baixa velocidade.

Existem também limitações físicas para a utilização: o usuário não pode ultrapassar 100 quilos de peso nem 1,94 metros de altura, além de precisar atender a critérios específicos de largura de cintura, comprimento de pernas e flexibilidade articular.

Validação Clínica e Implementação

A aprovação comercial baseou-se em um estudo publicado na revista JoVE, conduzido no Centro Médico de Veteranos James J. Peters e na Fundação Kessler. A pesquisa envolveu 16 casais (paciente e acompanhante), sendo sete casos de tetraplegia (lesões no pescoço) e nove de paraplejia alta (lesões na parte superior das costas).

Os resultados indicaram que:

• 100% dos participantes conseguiram levantar, caminhar e sentar em menos de três minutos, além de percorrer a distância mínima de marcha em seis minutos;
• 87,5% dos usuários executaram com sucesso seis tarefas cotidianas, incluindo a abertura de portas e o ato de cozinhar;
• 69% alcançaram a velocidade de marcha estabelecida como meta.

Sobre a segurança, foram registrados 17 incidentes, sendo oito ligados ao aparelho (como espasmos musculares e irritações cutâneas), incluindo uma queda sem consequências. Não houve abandonos por motivos de segurança.

Processo de Aquisição e Acesso

Para adquirir o Eve, a dupla (paciente e acompanhante) passa por avaliações remotas e clínicas. Após a confirmação da aptidão, ambos realizam um treinamento de cinco sessões de duas horas. Somente após a certificação de ambos e a emissão de prescrição médica é que o equipamento é fabricado e entregue.

Nos Estados Unidos, a Wandercraft viabilizou a cobertura do custo do dispositivo por meio de seguros de acidentes, do sistema de saúde para veteranos militares e do Medicare. Opções de financiamento direto também estão disponíveis.

Embora a empresa possua o modelo clínico Atalante X na Europa, ainda não há data definida para o lançamento do Eve no continente europeu, embora a direção da companhia aponte a autorização da FDA como a prova de que a tecnologia está pronta para chegar aos usuários.