Anvisa amplia indicação do medicamento Enhertu para tratamento precoce de câncer de mama HER2-positivo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ampliou a indicação de uso do medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) para pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo inicial. A terapia, que já era empregada no Brasil para casos avançados, agora pode ser administrada em etapas mais precoces do tratamento, especificamente para pessoas que apresentam doença invasiva residual. Essa condição ocorre quando células cancerígenas permanecem no tecido retirado na cirurgia, mesmo após a realização de quimioterapia e terapia-alvo prévias.

A medida visa reduzir a probabilidade de recidiva, já que pacientes com doença residual possuem um risco maior de retorno do câncer, com índices de recorrência que podem chegar a 25% em um período de 10 anos. A nova indicação busca elevar as chances de cura ao intervir em uma fase anterior da doença.

A decisão da Anvisa fundamentou-se em um estudo clínico que registrou a redução de 53% no risco de morte ou de recorrência invasiva. Os dados também apontaram melhora na sobrevida livre de doença, que mede o tempo em que o paciente permanece sem sinais do tumor. Embora existam discussões sobre a metodologia do estudo, como a variação nos tratamentos anteriores dos pacientes, os resultados confirmaram a eficácia da terapia neste novo cenário.

O trastuzumabe deruxtecana atua como um conjugado anticorpo-droga, funcionando como um sistema de entrega direcionada. O medicamento utiliza um anticorpo para identificar a proteína HER2, presente em maior quantidade em certos tumores de mama, e libera um agente citotóxico para destruir a célula cancerígena. Essa tecnologia combina a precisão da terapia-alvo com a potência da quimioterapia, reduzindo a exposição de células saudáveis em comparação aos métodos convencionais.

Um diferencial do fármaco é o chamado efeito espectador (*bystander effect*), que permite que a substância liberada no tumor atinja células vizinhas, mesmo aquelas com menor expressão da proteína HER2.

O câncer de mama é a principal causa de morte por câncer entre mulheres e o tipo mais diagnosticado globalmente, com estimativas de mais de 70 mil novos casos anuais no Brasil. Entre 10% e 19% desses tumores apresentam superexpressão de HER2, subtipo que era considerado mais agressivo antes do surgimento de terapias direcionadas. A ampliação da indicação do Enhertu reflete a tendência da oncologia de aplicar tratamentos precisos em fases iniciais para evitar a recidiva.

Apesar da aprovação da Anvisa, o medicamento não integra a lista de ofertas do Sistema Único de Saúde (SUS). A disponibilidade na rede pública depende de um processo de incorporação que analisa a segurança, o custo, o impacto financeiro e o benefício clínico da terapia.