Anvisa aprova registro de novo medicamento oral para o tratamento da enxaqueca

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Aquipta (atogepanto hidratado), novo medicamento oral desenvolvido pela AbbVie para o tratamento da enxaqueca. A autorização sanitária, válida até setembro de 2036, contempla a comercialização de comprimidos de 10 mg e 60 mg, organizados em embalagens com 28 unidades.

A chegada do fármaco ao mercado brasileiro depende agora da definição do preço máximo de venda, a ser estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Mecanismo de ação e diferenciais

O atogepanto pertence à classe dos gepants, substâncias que atuam bloqueando o receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, conhecido como CGRP. Essa molécula é liberada pelo sistema nervoso trigeminal durante as crises de dor de cabeça, participando da transmissão da dor e da sensibilização das vias nervosas. Ao ocupar o receptor, o medicamento interrompe essa cadeia de sinais.

Diferente de terapias preventivas tradicionais — que utilizam fármacos originalmente criados para hipertensão, depressão ou epilepsia —, o Aquipta foi desenvolvido especificamente para agir em uma via ligada à própria patologia. Além disso, por ser uma molécula pequena administrada por via oral, ele se diferencia dos anticorpos monoclonais, que exigem aplicação por injeção.

Eficácia comprovada em estudos clínicos

A aprovação baseou-se em estudos de fase 3 que avaliaram a eficácia do medicamento em dois perfis de pacientes:

• Enxaqueca episódica: No estudo ADVANCE, adultos com quatro a 14 dias de crise mensais que utilizaram a dose de 60 mg apresentaram uma redução média de 4,2 dias de enxaqueca por mês, contra 2,5 dias no grupo placebo. Além disso, 60,8% desses pacientes reduziram a frequência das crises em pelo menos 50%.
• Enxaqueca crônica: O estudo PROGRESS acompanhou pacientes com média de 19 dias de crise por mês. Com a dose de 60 mg, a redução média foi de 6,9 dias, comparado a 5,1 dias no grupo placebo. Nesse grupo, 41% dos tratados obtiveram queda de ao menos 50% na frequência das crises.

Os ensaios, financiados pela Allergan (integrante da AbbVie), apontaram a constipação e a náusea como os efeitos adversos mais comuns, ocorrendo em cerca de 10% dos participantes da dose de 60 mg no estudo de enxaqueca crônica.

Panorama do tratamento no Brasil

O Aquipta soma-se ao Nurtec ODT (rimegepanto), da Pfizer, aprovado em maio deste ano para prevenção de crises episódicas e tratamento de crises com ou sem aura. A expansão dessa classe terapêutica amplia as opções diante de tratamentos convencionais, como betabloqueadores, toxina botulínica e anticorpos monoclonais.

A escolha da terapia preventiva é individualizada, considerando a intensidade das crises, a resposta a tratamentos prévios, a presença de outras doenças e a tolerância a efeitos colaterais.

Disponibilidade e acesso

Embora autorizado pela Anvisa, o registro não garante a oferta imediata do medicamento nem a sua incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS). Enquanto a agência sanitária atesta a segurança e a eficácia, a inclusão no sistema público depende de análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), que avalia a relação custo-benefício e a comparação com terapias já existentes.