Anvisa autoriza início dos testes em humanos de vacina brasileira contra a malária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (7), o início dos testes em seres humanos da Vivaxin, uma vacina desenvolvida no Brasil para combater a malária. O imunizante foca no Plasmodium vivax, parasita responsável pela maioria das infecções no país e para o qual ainda não existe vacina aprovada.

A candidata vacinal é fruto de uma cooperação técnica entre o laboratório Cristália e pesquisadores da Universidade de São Paulo (USP) e da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).

Detalhes da fase inicial de testes

O estudo clínico autorizado corresponde à fase 1, etapa inicial de avaliação em humanos. Os testes ocorrerão no Hospital das Clínicas da UFMG, em Belo Horizonte, com a participação de 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, que nunca tiveram a doença.

O protocolo de pesquisa prevê a divisão dos participantes em grupos que receberão diferentes dosagens da Vivaxin ou placebo. Serão aplicadas três doses, com intervalos de 28 dias entre elas, e os voluntários serão monitorados por aproximadamente um ano por meio de exames e avaliações clínicas.

Nesta etapa, a investigação concentra-se em três pilares fundamentais:

• Segurança: monitoramento da frequência e gravidade de possíveis reações adversas.
• Resposta imunológica: análise da capacidade da vacina em estimular o sistema de defesa contra o parasita.
• Dosagem: observação da reação do organismo a diferentes quantidades do imunizante.

Diferenças entre as espécies de malária

A malária é transmitida pela picada de fêmeas infectadas de mosquitos do gênero Anopheles. Embora a Organização Mundial da Saúde (OMS) já recomende as vacinas R21/Matrix-M e RTS,S/AS01, ambas combatem o Plasmodium falciparum, espécie predominante na África e principal causa de óbitos globais pela doença.

A Vivaxin visa preencher a lacuna de proteção contra o P. vivax, que possui forte incidência na Ásia e na América Latina. Somente nas Américas, esse parasita foi responsável por 63,1% dos casos estimados de malária em 2024.

Próximas etapas e comercialização

A autorização da Anvisa não implica a aprovação da vacina para venda ou uso populacional. A eficácia do imunizante — a capacidade real de reduzir o risco de infecção — só poderá ser comprovada em estudos clínicos posteriores, com um número maior de participantes.

Caso os resultados da fase 1 sejam satisfatórios, a vacina avançará para a fase 2, onde as análises de segurança e a resposta imunológica serão aprofundadas. O processo completo de desenvolvimento pode levar anos.