Anvisa autoriza início dos testes em seres humanos de vacina brasileira contra a malária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta quarta-feira (7), o início dos testes em seres humanos da Vivaxin, uma vacina brasileira desenvolvida para combater a malária. O estudo clínico será conduzido no Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em Belo Horizonte.

O imunizante é fruto de uma parceria entre pesquisadores da UFMG, da Universidade de São Paulo (USP) e do laboratório farmacêutico Cristália. O foco da vacina é o Plasmodium vivax, parasita que causa a maioria dos casos de malária no Brasil e para o qual ainda não existe vacina disponível.

Detalhes da primeira fase de testes

O estudo autorizado consiste em um ensaio clínico de fase 1, etapa inicial de avaliação em humanos. Para esta fase, serão selecionados 48 voluntários saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos, que nunca tenham contraído a doença. O acompanhamento dos participantes terá a duração aproximada de um ano.

O protocolo de aplicação prevê três doses da vacina, com intervalos de 28 dias entre elas. Os voluntários serão divididos em grupos para receber diferentes dosagens da Vivaxin ou um placebo. Durante o período, serão realizados exames e avaliações clínicas periódicas para analisar três pilares fundamentais:

• Segurança: monitoramento da frequência e gravidade de possíveis efeitos adversos.
• Resposta imunológica: verificação da capacidade do imunizante em estimular a defesa do organismo contra o parasita.
• Dosagem: análise da reação do corpo a diferentes quantidades da substância.

Nesta etapa, o objetivo é validar a segurança e a estimulação do sistema imune, não sendo possível determinar a eficácia na prevenção da doença, o que será analisado apenas em fases posteriores.

Próximas etapas e viabilidade

A progressão para a fase 2, que envolverá um grupo maior de participantes e análises mais profundas, dependerá dos resultados obtidos agora. A comprovação da eficácia na redução do risco de contrair a malária ocorrerá apenas em estudos clínicos subsequentes.

Devido à complexidade do desenvolvimento, que pode levar anos, a autorização da Anvisa não implica a aprovação da vacina para comercialização ou oferta imediata à população.

Contexto epidemiológico da malária

A malária é transmitida pela picada de fêmeas infectadas de mosquitos do gênero Anopheles. Embora a Organização Mundial da Saúde (OMS) já recomende duas vacinas contra a doença, ambas combatem o Plasmodium falciparum, espécie predominante na África e principal causa de óbitos globais.

No entanto, nas Américas, o cenário é diferente. O Plasmodium vivax é a espécie mais comum, representando 63,1% dos casos estimados no continente em 2024, segundo a OMS. A ausência de um imunizante aprovado para este parasita específico torna o desenvolvimento da Vivaxin um avanço estratégico para a saúde pública brasileira.