Anvisa autoriza registro de dois medicamentos genéricos à base de liraglutida para a EMS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro de dois novos medicamentos genéricos à base de liraglutida, princípio ativo utilizado no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade. As concessões foram destinadas ao laboratório brasileiro EMS.

Os novos produtos, apresentados em solução injetável de aplicação subcutânea com concentração de 6 mg/mL, serão comercializados sem marca, utilizando apenas o nome do princípio ativo. As autorizações estão vinculadas a produtos que a EMS já possui no mercado: o Lirux, indicado para diabetes, e o Olire, voltado para o controle de peso. Ambos haviam sido aprovados em dezembro de 2024 e chegaram ao varejo em agosto de 2025.

Detalhes técnicos e apresentações

Embora compartilhem a mesma molécula e concentração, os registros distinguem as indicações terapêuticas, seguindo os esquemas de dose e finalidades aprovadas pela agência reguladora. A liraglutida já é conhecida no Brasil por compor o Victoza (diabetes) e o Saxenda (obesidade), ambos da Novo Nordisk.

As novas versões genéricas terão embalagens variadas, com a oferta de um, dois, três, cinco ou dez carpules de 3 mL — o reservatório de medicamento que é acoplado à caneta aplicadora.

No Diário Oficial, a Anvisa classificou os produtos como "genérico — registro de medicamento — clone". O termo clone refere-se a um rito simplificado de registro, aplicado quando o novo fármaco possui a mesma linha de produção, fabricante, composição e documentação técnica de um medicamento matriz já analisado. No caso, os produtos matrizes são o Olire e o Lirux.

Regulação de preços e mercado

A entrada de genéricos amplia a concorrência no segmento de agonistas de GLP-1, mas a disponibilidade nas farmácias e os valores finais dependem de definições da EMS.

No Brasil, o teto de preços é estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Para genéricos, o Preço Fábrica não pode exceder 65% do valor do medicamento de referência. Contudo, o custo final ao consumidor pode variar devido a impostos e políticas comerciais das redes farmacêuticas. Como referência, ao lançar Olire e Lirux em 2025, a EMS sugeriu preços a partir de R$ 307,26 por caneta.

Funcionamento e segurança do tratamento

A liraglutida mimetiza a ação do GLP-1, hormônio intestinal que regula o apetite e a glicose. No organismo, a substância estimula a liberação de insulina em picos de glicemia, retarda o esvaziamento gástrico e atua nos centros de saciedade do cérebro, reduzindo a ingestão alimentar.

Diferente de moléculas como a semaglutida (presente no Ozempic e Wegovy) ou a tirzepatida, que possuem versões de uso semanal, a liraglutida exige aplicação diária.

Devido ao risco de uso inadequado, a Anvisa determinou que, desde 2025, todos os agonistas de GLP-1 sejam vendidos apenas com retenção de receita médica. Em fevereiro deste ano, a agência reforçou alertas sobre reações adversas graves, como a pancreatite aguda (inflamação do pâncreas), ressaltando que cada molécula possui doses e indicações específicas, não devendo ser substituídas sem orientação profissional.