Anvisa autoriza registro de nova caneta de semaglutida para tratamento de diabetes tipo 2

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o registro do Yluméc, nova caneta de semaglutida desenvolvida pela farmacêutica brasileira EMS. O medicamento chega ao mercado nacional como uma alternativa para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que não apresentam controle adequado da doença apenas com dieta e exercícios.

O Yluméc é classificado como um medicamento similar e atua como um "clone" do Ozivy, outro produto da EMS aprovado em maio deste ano. Por ser vinculado a esse medicamento matriz, o Yluméc utiliza o mesmo processo de registro, diferenciando-se das versões genéricas da substância. Enquanto os genéricos devem, por lei, ter um preço no mínimo 35% menor que o de referência, essa obrigatoriedade de redução não se aplica ao Yluméc por sua categoria de similar.

Indicações e formas de uso

A substância presente no medicamento pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1, que mimetizam um hormônio natural do corpo para auxiliar no controle da glicose e elevar a saciedade. O uso do fármaco é indicado para pacientes com diabetes tipo 2, podendo ser administrado de forma isolada — especialmente quando há contraindicação ou intolerância à metformina — ou em combinação com outras terapias antidiabéticas.

O registro aprovado pela Anvisa define o Yluméc como uma solução injetável de 1,34 mg/mL para aplicação subcutânea, disponível em quatro apresentações:

• Cartucho de 1,5 mL: com uma caneta e seis agulhas;
• Dois cartuchos de 1,5 mL: com duas canetas e dez agulhas;
• Cartucho de 3 mL: com uma caneta e quatro agulhas;
• Dois cartuchos de 3 mL: com duas canetas e oito agulhas.

Disponibilidade e regulação de preços

Embora o registro seja válido até agosto de 2036 e os produtos tenham validade de 24 meses, ainda não há data definida para a chegada do medicamento às farmácias. O valor de venda também não foi estabelecido, pois o produto deve passar primeiro pela análise da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por fixar o preço máximo de comercialização no Brasil.

Expansão da oferta de semaglutida no Brasil

A aprovação do Yluméc integra um movimento de ampliação da oferta de medicamentos com semaglutida no país, impulsionado pelo fim da patente da substância em março deste ano. A Anvisa tem autorizado diversas opções para o tratamento de diabetes tipo 2, incluindo:

1. Ozivy (EMS), a primeira semaglutida sintética análoga ao Ozempic aprovada no país;
2. Versões genéricas, autorizadas a partir de agosto;
3. Outras cinco canetas registradas em julho: Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema.

É importante ressaltar que, embora a molécula de semaglutida seja utilizada em tratamentos de obesidade, a indicação para emagrecimento depende do registro específico de cada marca na Anvisa. Portanto, a presença do princípio ativo não garante que todos os produtos estejam autorizados para a perda de peso.