Anvisa proíbe a circulação da marca paraguaia de tirzepatida T36 por falta de registro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a circulação da T36, uma marca de tirzepatida produzida no Paraguai. A medida ocorre porque o medicamento não possui registro sanitário no Brasil, requisito essencial para garantir que o produto foi submetido a análises de segurança e eficácia.

A restrição é abrangente e veta o armazenamento, a comercialização, a distribuição, a propaganda, o transporte, a importação, a exportação e o uso do fármaco. A norma atinge inclusive pacientes que adquirem o medicamento no Paraguai para uso próprio, tornando irregular o transporte do produto através da fronteira, mesmo sem fins comerciais.

Histórico de proibições e fiscalização

A T36 é a décima marca de tirzepatida paraguaia a ser vetada pela Anvisa. Anteriormente, a agência já havia proibido a circulação de produtos como Lipoless, Tirzec, Gluconex, Tirzedral, Slimex MD, Slimex, Rapha e as versões fabricadas pelas marcas Synedica e TG.

Para conter a entrada desses insumos sem registro, o governo brasileiro tem firmado acordos com as autoridades do Paraguai para intensificar a fiscalização na fronteira.

Riscos à saúde e farmacovigilância

A ausência de registro sanitário impede o rastreamento de lotes e a comprovação da procedência do medicamento, o que dificulta a identificação da origem de possíveis complicações clínicas. Atualmente, o sistema de farmacovigilância da Anvisa investiga 46 mortes relacionadas ao uso de tirzepatida, embora não seja possível precisar quantos desses óbitos envolveram produtos irregulares.

Disputas judiciais

A proibição de medicamentos importados irregularmente tornou-se objeto de disputas na Justiça Federal. Em levantamento realizado em junho, foram identificadas ao menos 12 ações movidas por pacientes que buscavam autorização para trazer o fármaco do Paraguai, motivados por preços que chegam a ser três vezes menores do que os praticados no mercado brasileiro.

As decisões judiciais não são unânimes:

• Em cinco casos, magistrados concederam liminares favoráveis aos pacientes.
• Órgãos de fiscalização recorreram dessas decisões, solicitando a revogação das autorizações, inclusive para uso pessoal.

Enquanto os usuários argumentam a questão financeira, as autoridades sanitárias alertam que a circulação de produtos sem controle representa um risco à saúde pública, cujos impactos recaem sobre o sistema de saúde do país.