Anvisa suspende ensaios clínicos de terapia celular da Novartis para tratamento de doenças autoimunes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta segunda-feira (14), a interrupção imediata dos ensaios clínicos no Brasil de uma terapia celular experimental desenvolvida pela Novartis. A medida, publicada no Diário Oficial da União, proíbe a entrada de novos voluntários e a realização de novos procedimentos com o medicamento rapcabtagene autoleucel, conhecido como rap-cel.

A suspensão brasileira acompanha uma pausa global nos estudos após a confirmação de três mortes de pacientes em testes clínicos. As vítimas apresentaram uma reação imunológica grave, condição na qual o sistema de defesa do organismo reage de forma exagerada e ataca os próprios órgãos.

Funcionamento e aplicação da terapia CAR-T

O rap-cel utiliza a tecnologia CAR-T, um processo em que as células de defesa do próprio paciente são extraídas, modificadas em laboratório para identificar e combater alvos específicos e, posteriormente, reinseridas na corrente sanguínea.

Embora a técnica já apresente resultados positivos no tratamento de certos tipos de câncer, a abordagem estava sendo testada para doenças autoimunes, situações em que o sistema imunológico ataca o próprio corpo. No cenário brasileiro, os protocolos de fase 2 — etapa focada na segurança do fármaco em grupos maiores de pessoas — eram aplicados em pacientes com:

• Lúpus eritematoso sistêmico;
• Nefrite lúpica;
• Granulomatose com poliangeíte;
• Poliangeíte microscópica;
• Esclerose sistêmica cutânea difusa.

Monitoramento e segurança

Para os voluntários que já fazem parte dos protocolos no Brasil, o acompanhamento clínico deve ser mantido pelos pesquisadores, visto que a decisão da Anvisa não interrompe o monitoramento de quem já recebeu o tratamento.

A Novartis informou que a reação imunológica observada é um risco inerente às terapias CAR-T. A farmacêutica trabalha agora com comitês independentes de segurança para analisar as causas da falta de controle da resposta imunológica nesses casos e aprimorar a detecção precoce de sinais de alerta.

A suspensão é restrita às doenças autoimunes. Os estudos do rap-cel voltados para o tratamento de leucemia e linfoma continuam ativos, pois os índices de segurança registrados para esses pacientes permanecem dentro da normalidade esperada para a classe de medicamentos.