FDA aprova primeira vacina contra a gripe desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro

A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou a mFlusiva, a primeira vacina contra a influenza desenvolvida com a tecnologia de RNA mensageiro (mRNA). O imunizante, produzido pela farmacêutica Moderna, é destinado a adultos com 50 anos ou mais.

A chegada dessa tecnologia, a mesma utilizada nos imunizantes contra a Covid-19, visa aprimorar a resposta a um vírus que causa dezenas de milhares de mortes anuais nos EUA, afetando severamente a população idosa. A Moderna informou que a disponibilização do produto em pontos de venda deve ocorrer em breve.

Eficácia e resposta imunológica

A autorização da FDA foi fundamentada em um estudo envolvendo 40 mil participantes, no qual a mFlusiva demonstrou reduzir os casos de gripe em aproximadamente 27% quando comparada a outro imunizante de amplo uso.

Para o grupo de pessoas com 65 anos ou mais, a agência concedeu uma aprovação acelerada. Essa decisão baseou-se em um estudo de menor escala que comprovou a geração de uma resposta imunológica robusta em relação a uma vacina de alta dose já utilizada para esse público. Como condição para essa modalidade de aprovação, a Moderna deverá realizar um estudo adicional após o início da comercialização.

Vantagens tecnológicas e segurança

Um dos principais diferenciais da tecnologia de mRNA é a agilidade de fabricação. Como as vacinas contra a gripe exigem atualizações anuais para acompanhar as variantes do vírus, esse método permite que a resposta a novas mutações seja mais rápida do que a dos imunizantes convencionais.

Quanto à segurança, a fabricante relatou a ausência de problemas graves. Foram registradas reações temporárias, como:

• Febre e dor de cabeça;
• Cansaço e dores no corpo;
• Dor no local da aplicação.

Tais efeitos ocorreram com uma frequência ligeiramente superior à observada nas vacinas contra a gripe disponíveis atualmente.

Processo de aprovação

O caminho para a liberação da mFlusiva teve instabilidades no início do ano, quando um alto funcionário da FDA bloqueou o pedido de aprovação, refletindo o aumento do rigor nas análises de imunizantes sob a gestão do secretário de Saúde dos EUA, Robert F. Kennedy Jr.

A situação foi revertida após contestação pública da Moderna. Posteriormente, em junho, um painel independente de especialistas da própria FDA recomendou a aprovação do imunizante por unanimidade.