FDA aprova versão genérica de medicamento preventivo contra o HIV para países de baixa renda

A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu, nesta segunda-feira (2), a aprovação provisória para a primeira versão genérica do lenacapavir injetável. O fármaco, utilizado na prevenção do HIV, é administrado apenas duas vezes ao ano, e a nova autorização visa expandir a disponibilidade do tratamento em nações de baixa e média renda.

O desenvolvimento do genérico foi viabilizado por meio de uma parceria entre a farmacêutica indiana Dr. Reddy's Laboratories e a organização internacional de saúde Unitaid. A medida ocorre após a Gilead, desenvolvedora da versão original aprovada pela FDA em junho de 2025, ter concedido licenças voluntárias para a produção de genéricos a seis empresas no final de 2024.

Custos e Acesso Global

O valor do medicamento genérico será de US$ 40 por pessoa ao ano, abrangendo 120 países de baixa e média renda previstos no acordo de licenciamento. Esse preço foi estabelecido em setembro de 2025 por meio de um consórcio formado pela Dr. Reddy's, Unitaid, Clinton Health Access Initiative (CHAI) e Wits RHI.

A redução de custos é determinante para a viabilidade do tratamento, visto que, nos Estados Unidos, o preço de tabela da versão original chega a aproximadamente US$ 28 mil anuais antes da cobertura de seguros.

Eficácia e Aplicação Clínica

O lenacapavir atua como profilaxia pré-exposição (PrEP), apresentando eficácia superior a 99,9% na prevenção do vírus, conforme demonstrado em estudos clínicos. O diferencial do fármaco reside na sua conveniência, exigindo apenas duas aplicações anuais, enquanto outras opções de tratamentos preventivos demandam a ingestão diária de comprimidos.

De acordo com a Unitaid, a implementação do tratamento já começou em dez países africanos, onde mais de 125 mil pessoas passaram a utilizar a versão fabricada pela Gilead antes mesmo da disponibilização dos genéricos.

Desafios de Produção

A fabricação do medicamento é considerada complexa por se tratar de um injetável de ação prolongada. Para a Dr. Reddy's, a produção a preços acessíveis demandou alta capacidade científica e experiência técnica. A Unitaid destacou que a estratégia de assumir riscos no início do processo foi fundamental para reduzir o tempo entre a descoberta científica e a chegada do medicamento aos pacientes.