FDA autoriza uso do Mounjaro para reduzir riscos de infarto e AVC em diabéticos

A agência reguladora dos Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA), autorizou o uso do Mounjaro, desenvolvido pela Eli Lilly, para a redução de riscos de acidente vascular cerebral (AVC) e infarto em adultos diagnosticados com diabetes tipo 2 que apresentem maior predisposição a eventos cardiovasculares. A medida expande a finalidade do fármaco, que já era utilizado em território americano para o controle da glicemia.

Mecanismo de ação e eficácia

O medicamento utiliza a tirzepatida, substância que mimetiza hormônios produzidos pelo corpo após as refeições. Diferente de terapias que atuam apenas no receptor de GLP-1, a tirzepatida age simultaneamente nos receptores de GIP e GLP-1. Essa ação conjunta estimula a liberação de insulina durante picos de glicose, retarda o esvaziamento gástrico e atua nos centros de saciedade do cérebro.

A nova indicação da FDA fundamentou-se em um estudo comparativo entre o Mounjaro e o Trulicity, outro medicamento da Eli Lilly para diabetes. Os dados revelaram que o Mounjaro proporcionou uma redução 8% superior no risco de eventos cardiovasculares graves, como o infarto e o AVC, quando comparado ao Trulicity.

Contexto do mercado farmacêutico

A expansão do uso do Mounjaro ocorre em um cenário de competição entre fabricantes de agonistas de GLP-1 para ampliar as aplicações dessas terapias para além do controle da obesidade e do diabetes. A concorrente Novo Nordisk já obteve, em 2024, a permissão da FDA para utilizar o Wegovy (semaglutida) na redução de riscos cardiovasculares em adultos com sobrepeso ou obesidade e doença cardiovascular. Adicionalmente, em 2025, a agência aprovou o Rybelsus — versão oral da semaglutida para diabetes tipo 2 — para a mesma finalidade de proteção cardiovascular em grupos específicos de pacientes.

Situação regulatória no Brasil

No mercado brasileiro, o Mounjaro possui aprovação da Anvisa para o tratamento de diabetes tipo 2 e para o controle crônico do peso. No caso do diabetes, o uso é indicado como complemento a exercícios e dieta, com a indicação estendida a crianças e adolescentes a partir de 10 anos desde abril de 2026.

Para a gestão de peso, associado a atividade física e dieta hipocalórica, o fármaco é indicado para adultos nas seguintes condições:

• Obesidade: IMC igual ou superior a 30 kg/m²;
• Sobrepeso: IMC igual ou superior a 27 kg/m², desde que acompanhado de comorbidades como hipertensão, colesterol elevado, pré-diabetes, diabetes tipo 2, doença cardiovascular ou apneia obstrutiva do sono.

É importante ressaltar que a nova indicação para infarto e AVC concedida pela FDA nos Estados Unidos não se aplica automaticamente ao Brasil. Para que esse benefício seja incluído na bula nacional, é indispensável uma nova autorização da Anvisa.