Francisca Iraci, diagnosticada com câncer de mama avançado, segue estável após mais de uma década em pesquisa clínica

Quando os médicos disseram a Francisca Iraci, professora de 52 anos, que ela teria cerca de um ano de vida, o diagnóstico de câncer de mama já estava em estágio avançado. Mais de uma década depois, o tumor se mantém estável, e ela dança forró por horas e viaja sempre que pode. Ela atribui essa rotina a uma decisão tomada em um momento em que o marido tentou impedi-la: entrar em uma pesquisa clínica.

A doença voltou em 2013, desta vez nos ossos. Foi então que o oncologista Felipe Cruz, pesquisador do Instituto Brasileiro de Controle do Câncer (IBCC), apresentou a Francisca uma terapia que ainda não havia sido aprovada no país. Ela chegou ao consultório com dores intensas e já havia perdido muito peso. O esquema combinava dois medicamentos-alvo, trastuzumabe e pertuzumab, que atuam sobre características específicas das células tumorais, e a paciente foi uma das primeiras brasileiras a recebê-lo. Segundo Cruz, o tratamento conteve o avanço dos tumores e aliviou os sintomas.

Em casa, a proposta foi recebida com resistência. O marido temia que ela se tornasse uma cobaia. Hoje, Francisca relata que ele reconhece que, sem aquela oportunidade, ela não estaria viva.

Um cenário de alta incidência

O Instituto Nacional de Câncer (Inca) projeta cerca de 781 mil novos casos da doença por ano no Brasil entre 2026 e 2028. O câncer já superou as doenças cardíacas como principal causa de morte no país. Só o câncer de mama, o mais frequente entre os tumores excluídos os casos de pele não melanoma, responde por quase 79 mil desses diagnósticos. Apesar dessa demanda, o país participa de menos de 5% dos ensaios clínicos conduzidos no mundo, e o receio de servir de cobaia aparece entre as dúvidas mais comuns sobre o tema no próprio Inca.

Como uma droga chega ao paciente

Nenhum medicamento entra na rotina médica sem ser testado em seres humanos. O percurso passa por fases de pesquisa que podem levar até uma década. Ele começa em laboratório, com ensaios em células e animais. Quando os resultados indicam segurança e alguma eficácia, têm início os estudos clínicos, que avaliam novas abordagens terapêuticas, sejam elas inéditas, combinações de tratamentos existentes ou tecnologias como a imunoterapia e a terapia celular.

Os estudos clínicos costumam se dividir em quatro fases. Na primeira, define-se a dose mais segura, com poucos participantes. Na segunda, mede-se a eficácia e observam-se os efeitos colaterais. A terceira é a etapa decisiva: reúne centenas ou milhares de pacientes e compara a nova substância com o tratamento padrão, o que permite verificar se ela realmente oferece vantagens. Após a aprovação pelas agências reguladoras, a fase 4 acompanha o uso do medicamento em larga escala.

O oncologista Angelo Brito, coordenador da Unidade de Pesquisa Clínica do A.C.Camargo Cancer Center, lembra que a prática corriqueira dos consultórios existe porque, em algum momento, pacientes aceitaram testar algo ainda inédito.

O sorteio e a segurança dos grupos

Na maior parte dos estudos, nem médico nem paciente escolhem o tratamento que será recebido. O modelo mais usado é o randomizado e duplo-cego: os voluntários são sorteados para um dos grupos. Um deles recebe o tratamento padrão, enquanto o outro recebe o mesmo padrão somado à nova droga. Ninguém sabe em qual grupo está, o que evita que expectativas distorçam os resultados.

Luiz Fernando Lima Reis, diretor de Pesquisa do Hospital Sírio-Libanês, destaca que o desenho do estudo garante a ética da proposta, já que nenhum participante fica com menos do que o melhor tratamento aprovado. Se diferenças claras surgirem ao longo da pesquisa, o protocolo pode prever que os pacientes do outro grupo passem a receber a terapia mais eficaz.

Direitos do voluntário

Antes de qualquer procedimento, o participante assina o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, documento que descreve, em linguagem acessível, os objetivos, riscos, benefícios e etapas do estudo. O voluntário recebe uma cópia com os contatos dos pesquisadores e do comitê de ética, e pode deixar a pesquisa a qualquer momento, sem justificativa e sem prejuízo, direito garantido por lei.

O Inca alerta que a participação envolve riscos, inclusive efeitos colaterais ainda desconhecidos, e exige mais disponibilidade por causa de consultas e exames frequentes. Em contrapartida, o voluntário tem acesso a tratamentos promissores, geralmente indisponíveis na prática clínica, e a um acompanhamento mais próximo.

Nenhum protocolo avança sem aprovação de um comitê de ética independente, que avalia riscos e protege os direitos dos participantes. Pela lei de 2024, integrantes com interesse na pesquisa ou ligação com o patrocinador não podem votar sobre ela. Quando o estudo busca o registro de um medicamento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza uma avaliação técnica e pode inspecionar os centros de pesquisa.

Custos e responsabilidades

O participante não paga nada. O patrocinador, geralmente uma indústria farmacêutica ou uma organização internacional, custeia exames, medicamentos, consultas, deslocamentos e, quando necessário, hospedagem. A lei proíbe remunerar o voluntário, mas autoriza o ressarcimento de transporte e alimentação, especialmente para quem mora longe dos centros de pesquisa. Caso a pesquisa cause algum dano, a responsabilidade pela indenização e pela assistência de saúde recai sobre o patrocinador, segundo o oncologista Stephen Stefani, membro da Americas Health Foundation.

O que mudou com a nova lei

Sancionada em maio de 2024, a Lei das Pesquisas Clínicas busca tornar o Brasil mais competitivo nesse setor. O texto fixou prazos máximos para as análises ética e sanitária, com limite de 90 dias úteis para a avaliação sanitária, ampliou a segurança jurídica dos centros de pesquisa e passou a exigir que o plano de acesso ao medicamento após o estudo seja definido antes do seu início. Também determinou que os pesquisadores informem os participantes sobre os resultados, em linguagem acessível. Para Reis, a legislação representa um avanço para um país com grande diversidade genética e uma população numerosa sem acesso a medicamentos de ponta.

Ao final da pesquisa, o médico avalia individualmente cada participante, ouvindo o patrocinador e o próprio paciente, para decidir se o fornecimento gratuito do medicamento deve continuar. Pela lei, essa continuidade ocorre quando a droga se mostra a melhor terapia disponível, com relação favorável entre riscos e benefícios, pelo prazo determinado pelo patrocinador.

Como encontrar um estudo

Na maioria das vezes, a indicação parte do próprio oncologista, sobretudo em centros de referência, que acompanham os estudos em andamento. Quem quiser pesquisar por conta própria pode consultar o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC) e a base internacional ClinicalTrials.gov. Plataformas como a LetMeTrial e a Lifetime Pesquisa Clínica utilizam inteligência artificial para identificar estudos compatíveis com o perfil de cada paciente e agendar a triagem inicial.

Juliana Mauri, gerente da Rede Vencer o Câncer, ressalta que o paciente não precisa aguardar a iniciativa do médico. Ele pode pesquisar, fazer perguntas e verificar se há um protocolo adequado ao seu caso. O Inca recomenda questionar o pesquisador sobre objetivos, riscos, duração, alternativas de tratamento e eventuais custos.

Benefícios para o SUS

Cada paciente incluído em um protocolo deixa de gerar custo ao Sistema Único de Saúde (SUS), que ganha um caminho de acesso à inovação. Muitas terapias usadas como referência nos estudos ainda não chegaram à rede pública, de modo que, dentro do protocolo, o paciente do SUS pode receber medicamentos e tecnologias que não teria acesso de outra forma. Stefani observa que hospitais que conduzem pesquisas costumam apresentar melhores resultados no tratamento, além de maior segurança e rigor assistencial.

Participar não garante cura

Estar em um protocolo não significa cura. A morte da cantora Preta Gil, que integrou um estudo clínico nos Estados Unidos, reacendeu o debate e gerou confusão sobre o tema. Para Stefani, o fato de uma terapia não funcionar não invalida o protocolo, já que cada organismo reage de forma diferente e a ciência avança justamente por meio da observação e do registro. Juliana Mauri afirma que Preta Gil não morreu por ter participado da pesquisa, mas por um câncer agressivo que não respondeu ao tratamento, e que o estudo representava, naquele momento, a melhor alternativa disponível.

Francisca segue em acompanhamento, com exames frequentes e o suporte de uma equipe multiprofissional. Mantém as viagens e o forró que, há mais de uma década, ninguém previa para ela.