Ministério da Saúde suspende aplicação de vacina contra a dengue após notificações de reações adversas

O Ministério da Saúde suspendeu, na última segunda-feira (8), a aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida preventiva, que não possui data prevista para retorno, ocorre após a notificação de 42 casos de reações adversas severas e dois óbitos em um universo de 500 mil pessoas imunizadas desde janeiro. Embora a interrupção tenha sido imediata, a relação direta entre as mortes e os casos graves com o imunizante ainda não foi confirmada.

A vacina Butantan-DV havia sido aprovada pela Anvisa em novembro de 2025, com base em estudos clínicos de fase 3 publicados na revista *Nature Medicine*. A pesquisa acompanhou mais de 16 mil voluntários, entre 2 e 59 anos, durante cinco anos, demonstrando uma eficácia geral de 65% contra a dengue sintomática e de 80,5% contra formas graves da doença. Durante esse período de testes, não foram registrados óbitos ou efeitos adversos graves vinculados ao imunizante; as 42 mortes ocorridas entre os voluntários foram atribuídas, em geral, à Covid-19.

A campanha de vacinação iniciou-se em janeiro de 2026, focando inicialmente em profissionais de saúde, que receberam as primeiras 417 mil doses. A escala de aplicação em larga escala permitiu a identificação de reações que não surgiram nos estudos clínicos iniciais, devido ao volume reduzido de participantes. No total de 500 mil vacinados, o Ministério da Saúde registrou 3,7 mil pessoas com sintomas leves semelhantes à dengue (0,7% do total), que não constavam em bula, além dos 42 casos de alerta, incluindo as duas mortes, representando 0,008% do grupo.

A suspensão agora integra o processo de farmacovigilância, protocolo regulatório que monitora a segurança de imunizantes após a aprovação. A análise técnica busca investigar se as reações imprevistas estão ligadas a condições de saúde específicas e raras dos pacientes. Atualmente, a vacina já possui contraindicação para imunodeprimidos — como transplantados, pacientes em quimioterapia ou pessoas vivendo com HIV —, por utilizar vírus vivo atenuado.

O ministro Alexandre Padilha informou que a decisão foi tomada após reunião de um comitê técnico na segunda-feira para avaliar as notificações. A investigação agora deve considerar fatores clínicos, comorbidades e possíveis falhas no armazenamento ou aplicação das doses.

O Instituto Butantan reiterou que a vacina apresentou eficácia global de 79,6% e de 89% contra a dengue grave em estudos internacionais. A instituição destacou que, em municípios onde houve vacinação em massa, como Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o monitoramento foi positivo e sem reações graves.

Para quem recebeu a dose nos últimos 21 dias, o Ministério da Saúde orienta atenção a sintomas como febre, vômitos persistentes, tontura, sangramentos, dor abdominal intensa e contínua, sonolência, irritabilidade, desidratação ou piora do estado geral. Pessoas vacinadas há mais de três semanas e que não apresentaram sintomas não precisam procurar atendimento médico.