Ministério da Saúde suspende aplicação de vacina contra a dengue após registro de casos graves

O Ministério da Saúde suspendeu, nesta segunda-feira (8), a aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A medida preventiva ocorre após a rede de farmacovigilância identificar 42 casos com sinais graves entre as 501.044 doses administradas pelo Sistema Único de Saúde (SUS) desde janeiro. O monitoramento registrou, inclusive, dois óbitos que permanecem sob investigação, embora as autoridades afirmem que ainda não há evidências suficientes para vincular as mortes ao imunizante.

A interrupção temporária não foi motivada pelo volume de ocorrências — que representa cerca de oito casos para cada 100 mil doses —, mas pelo fato de esses eventos adversos não terem sido observados nos estudos clínicos nem constarem na bula do produto. A decisão segue o princípio da precaução, visando aprofundar a análise técnica para determinar se os problemas de saúde foram causados pela vacina ou se ocorreram por coincidência temporal.

Esse controle é realizado pela farmacovigilância, sistema integrante do Programa Nacional de Imunizações (PNI) desde 1993. A estrutura monitora a segurança de medicamentos e vacinas após a liberação para a população, permitindo a detecção de reações raras que, devido ao número limitado de voluntários nos testes iniciais, podem não ter surgido antes da aplicação em larga escala.

O fluxo de análise envolve a notificação de profissionais de saúde, que é processada por equipes municipais, estaduais e federais. Em casos graves, a avaliação é conduzida por especialistas do Ministério da Saúde, da Anvisa e de instituições técnicas. A recomendação de suspensão atual resultou de discussões entre a Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (CTAI), composta por especialistas independentes, e o Comitê Interinstitucional de Farmacovigilância de Vacinas e outros Imunobiológicos (Cifavi), que integra a Anvisa, o Ministério da Saúde e o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Procedimentos semelhantes já ocorreram globalmente, como a suspensão temporária da vacina da AstraZeneca em 2021, devido a casos raros de trombose, com posterior retomada após a constatação de que os benefícios superavam os riscos. Em outros cenários, como o da vacina Rotashield nos Estados Unidos em 1998, a confirmação de riscos de obstrução intestinal em bebês levou à retirada definitiva do produto do mercado.

A investigação atual segue com a participação do Instituto Butantan, Anvisa, Ministério da Saúde e consultores independentes. Caso a ligação causal entre a vacina e os eventos graves seja descartada, a imunização poderá ser retomada. Se for comprovada a associação, as autoridades avaliarão a suspensão por tempo indeterminado ou a revisão da formulação, das indicações e dos protocolos de uso. Ainda não há um prazo definido para a conclusão das análises.