Ministério da Saúde suspende vacina da dengue do Butantan após reações adversas severas

O Ministério da Saúde suspendeu temporariamente a aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan após a identificação de 42 casos de reações adversas severas. Entre as ocorrências, três foram classificadas como graves, resultando em duas mortes sob investigação. O imunizante vinha sendo administrado a profissionais de saúde e a moradores de Nova Lima (MG), Maranguape (CE), Botucatu (SP) e da região de Araguaína (TO).

As reações reportadas — que incluem sangramentos, vômitos persistentes e dor abdominal intensa — não estavam previstas na bula do medicamento nem foram detectadas durante os estudos clínicos. De acordo com o governo, esses eventos representam 0,008% do total de 500 mil pessoas vacinadas. Os efeitos esperados para o imunizante são sintomas como cefaleia, dores no corpo, cansaço extremo, náuseas, calafrios, coceira, manchas na pele, sensibilidade à luz e dor ocular.

Embora as mortes tenham sido registradas, o Ministério da Saúde informou que elas não ocorreram nas cidades onde a vacinação foi ampliada para a população geral. A pasta ressaltou que a suspensão serve como um sinal de alerta para uma investigação aprofundada, que analisará possíveis comorbidades e fatores de risco dos pacientes, além de checar as etapas de transporte, armazenamento e aplicação das doses, embora não haja indícios iniciais de falhas nesses processos.

As doses já distribuídas aos postos de saúde não serão descartadas, permanecendo armazenadas na rede de frio. A retomada da vacinação depende da conclusão das investigações, para a qual o governo não estabeleceu um prazo. A Anvisa mobilizará um painel de especialistas para conduzir a análise epidemiológica, processo que o diretor do Butantan, Esper Kallás, define como fundamental para garantir que o retorno da imunização seja baseado em rigorosos critérios científicos e evidências de dados.

O médico sanitarista Gonzalo Vecina, primeiro presidente da Anvisa e exmembro do conselho da Fundação Butantan, avalia que a vacina teria viabilidade de aprovação global, destacando a vantagem da dose única em comparação ao imunizante Qdenga, da farmacêutica Takeda. Vecina explica que a diferença entre a amostra dos testes clínicos — que envolveu cerca de 16 mil participantes, sendo 11 mil vacinados e 5 mil com placebo — e a aplicação real em 500 mil pessoas permite a detecção de eventos raros que não apareceriam em grupos menores. Ele estima que a investigação dos 42 casos complexos possa levar de 15 a 30 dias.

Desenvolvida ao longo de 20 anos e com tecnologia licenciada ao Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH), a vacina do Butantan foi aprovada pela Anvisa e disponibilizada em dezembro do ano passado. Os estudos de fase 1, 2 e 3, que acompanharam mais de 11 mil voluntários por cinco anos, indicaram eficácia geral de 65% contra a dengue e de 80,5% na prevenção de casos graves.

Enquanto a vacina do Butantan segue suspensa, a Qdenga continua sendo oferecida gratuitamente pelo SUS para jovens de 10 a 14 anos, com cerca de 8 milhões de doses aplicadas no Brasil desde 2024.

A medida ocorre em um cenário de redução dos índices da doença no país. Até 30 de maio, o Brasil registrou quedas de 97% nas mortes e de 94% nos casos prováveis de dengue em comparação a 2024. O Ministério da Saúde e a direção do Butantan reiteram que a vacinação permanece como a principal ferramenta para o controle de doenças transmissíveis e a melhoria da expectativa de vida da população.