Sete pacientes que utilizaram a substância polilaminina por uso compassivo morreram desde fevereiro

Sete pacientes que utilizaram a substância polilaminina por meio de uso compassivo morreram desde fevereiro, período em que o Laboratório Cristália iniciou a disponibilização do tratamento fora de estudos clínicos. O último óbito foi registrado nesta quinta-feira (6). A informação foi apresentada pela pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos da substância, durante a Rio Innovation Week.

O uso compassivo é um mecanismo regulatório que permite a pacientes o acesso voluntário a substâncias em fase de pesquisa antes da aprovação definitiva da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), exigindo autorização prévia do órgão. No caso da polilaminina, pouco mais de 100 pessoas já receberam a substância no Brasil sob essa modalidade.

Avaliação de segurança e óbitos

A farmacovigilância do Laboratório Cristália, encarregada de enviar relatórios mensais à Anvisa, analisou os casos e afirmou que as mortes não estariam relacionadas à substância. A Anvisa confirmou a notificação dos óbitos e informou que, até o momento, a avaliação não indica relação direta entre as mortes e o produto experimental. Sobre o sétimo óbito, a agência aguarda o envio dos dados para análise.

O laboratório sustenta que a aplicação da polilaminina é segura, alegando que a maioria dos pacientes não apresentou efeitos adversos. Entre as ocorrências registradas, a maior parte foi classificada como não relacionada ao medicamento. Menos de 10% dos casos apresentaram eventos possivelmente ligados à substância, porém nenhum foi considerado grave.

Resultados clínicos e a Escala AIS

Dos pacientes que receberam a substância, 17 completaram os seis meses de acompanhamento necessários para a avaliação da evolução clínica. Dez deles apresentaram melhora na Escala de Comprometimento da ASIA (ASIA Impairment Scale), utilizada para classificar a gravidade de lesões na medula espinhal.

Esses dez pacientes migraram da categoria AIS A (lesão completa) para as categorias AIS B ou C. A pesquisadora ressaltou que essa evolução indica a recuperação da função sensorial ou motora na região anal, e não necessariamente a retomada de movimentos amplos.

Regulação e acesso

A Anvisa informou ter recebido 128 pedidos de uso compassivo de polilaminina, sendo 71 via judicial e 57 administrativos. Do total, 110 foram autorizados e 18 negados.

Houve divergências sobre as exigências da agência. Tatiana Sampaio afirmou que a Anvisa teria restringido o acesso após críticas à pesquisa, reduzindo o prazo para permissão de uso em pacientes com lesões de 90 dias para apenas 3 dias — critério este que se alinha ao escopo da própria pesquisa, que não prevê o uso em lesões antigas. A Anvisa negou a criação de barreiras ao acesso.

Próximas etapas da pesquisa

Os dados do uso compassivo não podem ser utilizados como insumo de pesquisa, e a polilaminina ainda carece de estudos que comprovem sua eficácia e segurança.

Para suprir essa necessidade, a Anvisa aprovou no início do ano um estudo clínico, que ainda não foi iniciado. A pesquisa, que recrutará cinco voluntários para a etapa inicial de segurança, será conduzida por grupos do Hospital das Clínicas da USP e da Santa Casa de São Paulo.