Reino Unido cria normas para monitoramento constante de dispositivos médicos com inteligência artificial

O Reino Unido tornou-se a primeira nação a estabelecer normas abrangentes para a regulação de dispositivos médicos com inteligência artificial, alterando a lógica de fiscalização dessas ferramentas. A principal mudança, anunciada por Lawrence Tallon, diretor executivo da Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), é a substituição da verificação única de segurança prévia por um sistema de monitoramento constante, que persiste mesmo após a aprovação para uso.

A medida responde à complexidade de algoritmos não previsíveis, sistemas de IA que possuem a capacidade de evoluir e se adaptar durante a utilização prática por profissionais de saúde.

Implementação e Vigilância

Para viabilizar essa nova estrutura, o governo britânico adotará a totalidade das 44 recomendações contidas em um relatório sobre a aprovação de ferramentas de IA. O plano de ação estabelecerá prazos e metas específicas para que as mudanças sejam aplicadas em toda a rede do Serviço Nacional de Saúde (NHS).

Como parte dessa estratégia de controle, a MHRA abrirá inscrições para a terceira fase do programa AI Airlock. O foco desta etapa será a vigilância pós-comercialização, garantindo que os dispositivos sejam monitorados rigorosamente ao longo de todo o seu ciclo de vida, especialmente após a implementação na prática clínica.

Devido ao pioneirismo na criação dessas regras, o Reino Unido tem sido procurado por diversos países interessados em replicar a abordagem regulatória para a gestão de tecnologias emergentes na saúde.